Rx

迪皿 (盐酸左西替利嗪口服溶液) 0.0005

Levocetirizine Hydrochloride Oral Solution

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

左西替利嗪 合理用药

药监最近更新日期：2016-10-25

安全用药妊娠分级哺乳分级老人儿童/肝肾

成份

本品主要成份为盐酸左西替利嗪

其化学名称为(R)-(-)-2-[2-(4-(4-氯苯基)苯甲基)-1-哌嗪基)乙氧基]乙酸·二盐酸盐。

化学结构式：

分子式：C21H25ClN2O3.2HCl

分子量：461.81

规格0.05%

用法用量用量: 口服，成人及 6 岁以上儿童，一日一次，每次 10 ml(1 支)。2～6 岁儿童，一日一次，每次 5 ml(0.5 支)。使用方法: 于餐前半小时服用。国内批准适应症与常规剂量FDA批准适应症与用药剂量参考

适应症荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。FDA批准适应症与用药剂量参考

孕妇及哺乳期妇女用药孕期及哺乳期妇女禁用本品。查看FDA妊娠、哺乳分级

儿童用药2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。查看FDA儿童用药参考

老年用药通常老年人生理机能哀退，需慎用本品。

不良反应本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。查看FDA发布不良反应

禁忌对本品及其它辅料过敏者禁用。查看FDA发布禁忌证

注意事项有肝功能障碍或障碍史者慎用。高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。避免与镇静剂同服。酒后避免使用本品。肾功能减损患者使用本品适当减量。查看FDA推荐注意事项

药物相互作用尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。相互作用中度：左西替利嗪-米多君轻度：左西替利嗪-酚妥拉明查看全部相互作用（ 27 种)配伍禁忌可配伍溶媒稳定性：5%葡萄糖氯化钠（0.9%）注射液可配伍同瓶不相容：利奈唑胺查看全部配伍禁忌（ 234 种)

药理作用本品为口服选择性组胺 H1 受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗 5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。

药代动力学口服吸收迅速，达峰时间 tmax = 0.7～1 小时，生物利用度 ＞ 96% ，与食物同服可使本品的达峰时间轻度延长，峰浓度降低(约 20% )。1 小时起效，疗效可持续 24 小时。本品的蛋白结合率为 96% ，平均表观分布容积 26.9L，在脑中的浓度低于血浆浓度的 1/10，本品不经过肝脏代谢，消除半衰期 7～8 小时，绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄，尿中排泄量占 85% ，粪便中占 13% 。查看药代、药效、哺乳等具体参数

药物过量本品无特效拮抗剂，严重超量服用本品应马上洗胃。药物过量及解救

毒理研究遗传毒性：本品 Ames 试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达 64 mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最人日口服剂量的 25 倍)时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达 96、225 和 135 mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的 40、180 和 220 倍)时，均^未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。因为动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达 96 mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的 40 倍)时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie 犬的研究表明，给药量的大约 3% 经乳汁排泄。致癌性：大鼠连续 2 年经口给药的致癌性试验中，剂量达 20 mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的 15 倍，或儿童临床推荐最大日剂量的 10 倍)时，未见致癌性。小鼠连续 2 年经口给药的致癌性试验中，剂量达 16 mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的 6 倍，或儿童临床推荐最大日剂量的 4 倍)时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为 4 mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的 2 倍，或儿童临床推荐最大日剂量)时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

药物分类左西替利嗪

性状本品为无色澄清粘稠液体，味甜。

贮藏密封，置于阴凉(不超过 20 ℃ )处保存。

包装管制口服溶液瓶，10 ml/支，6 支/盒，8 支/盒或 10 支/盒。

有效期36 个月

执行标准国家药品标准 WS1-(X-018)-2013Z

批准文号国药准字 H20061289

生产企业重庆华邦制药有限公司